Vaxxon Yersinia vet
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vaxxon Yersinia vet, injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.
2. INNHOLDSSTOFFER
Én dose av vaksinen (0.05 ml) inneholder:
Virkestoff:
Yersinia ruckeri serotype O1 stamme 6919, inaktivert: ≥8.9 log2 ELISA-enheter*
*Serologisk respons i atlantisk laks
Adjuvans:
Lett flytende parafin.
Homogen hvitaktig emulsjon.
3. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks (Salmo salar).
4. INDIKASJONER FOR BRUK
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere dødelighet forårsaket av Yersinia ruckeri
serotype O1.
Immunitet er vist fra: 500 døgngrader (42 dager ved 12±1 °C)
Varighet av immunitet: Er ikke fastslått
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. SÆRLIGE ADVARSLER
Særlige advarsler:
Vaksinér kun friske dyr.
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Vaksinering anbefales for fisk over 25 gram. Vaksinering bør unngås ved temperaturer under 5 °C eller over 14 °C. Unngå vaksinering under smoltifisering. For å redusere risikoen for injeksjon i indre organer skal fisken fastes minst 48 timer før og etter vaksinasjon.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:
Til brukeren:
Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med dette preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Til legen:
Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:
Ikke relevant.
Andre forholdsregler:
Mulige effekter av vaksinasjon på gyting er ikke undersøkt.
Vaksinasjon av stamfisk skal bare gjøres i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær/fiskehelsebiolog.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.
Relevante uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre preparater.
7. BIVIRKNINGER
Atlantisk laks (Salmo salar)
Svært vanlige (>1 dyr / 10 behandlede dyr): | Adheranser1, vaksinerester2, melanisering3 |
1 Speilberg score 1–3, hovedsakelig score 2 og 3
2 Observert i bukhulen
3 Observert i bukvegg og på indre organer
Dårlig hygiene, feil vaksinasjonsteknikk, vaksinering ved vanntemperaturer utenfor anbefalt temperaturområde samt vaksinering av fisk med for lav vekt kan føre til økt forekomst av bivirkninger.
Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:
Direktoratet for medisinske produkter: https://dmp.no/bivirkningsmelding-vet
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Én enkelt dose på 0,05 ml administreres per fisk. Vaksinen administreres ved intraperitoneal (i.p.) injeksjon.
Injeksjonsstedet er i midtlinjen mellom ½ til 1 bukfinnelengde foran basis av bukfinnene. Lengden og diameteren til nålen justeres etter størrelsen på fisken. Påse at den anbefalte dosen deponeres i bukhulen før nålen trekkes ut. Fisken skal være bedøvet før injeksjon.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Rist flasken godt før bruk. Bruk sterile sprøyter og nåler, sørg for aseptiske forhold under vaksinasjonen.
Vaksinasjonsutstyr som f.eks. automatiske vaksinemaskiner eller manuelle sprøyter, må være utviklet for og egnet til administrasjon av anbefalt dosevolum for målarten. Utstyret må brukes av trenet personell og det må kalibreres i henhold til produsentens anbefalinger før bruk. Det er spesielt viktig å sikre at luft fjernes fra injeksjonsutstyret (kammer og slange) før vaksinering. Jevnlig dosekontroll er anbefalt.
Ikke bruk Vaxxon Yersinia vet hvis du oppdager at emulsjonen brister.
10. TILBAKEHOLDELSESTIDER
Null døgngrader.
11. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).
Skal ikke fryses.
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Bruk umiddelbart.
12. AVFALLSHÅNDTERING
Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann.
Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendige.
13. RESEPTSTATUS
Preparat underlagt reseptplikt.
14. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE OG PAKNINGSSTØRRELSER
25-17137
Polypropylenflasker med 500 ml volum (10 000 doser) lukket med gummipropper og aluminiumslokk.
15. DATO FOR SISTE OPPDATERING AV PAKNINGSVEDLEGGET
{MM/ÅÅÅÅ}
Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. KONTAKTINFORMASJON
Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:
Vaxxinova Norway AS
Kong Christian Frederiks Plass 3
5006 Bergen
Norge
Tel: +47 55 900 200
Email: produkter@vaxxinova.no
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
IZO S.r.l. a socio unico
S.S. 234 per Cremona Km 28,2 – 27013
Chignolo Po (PV)
Italia
Email: info.chignolo@vaxxinova.it